腸内環境を整える強化月間!

・腸内細菌のエサはこれだったのか!

腸内環境を整える食べ物はこれだ!

・腸内環境をより深く理解する

腸内環境を整える事は減量や免疫力アップにもつながる!

・女性注目!エクオールの効果とは?

エクオールは更年期障害をやわらげてくれるの?

・ダイエットにお金をかける前にできること!

糖質制限を推奨する理由

テレビシンポジウム、日本の新薬と新治療の現状はどうなっているのか

Pocket

2016年6月4日放送のテレビシンポジウム
今回は日本から始まる、新薬と新治療の特集。
日本は本当に薬の認可が遅いと言われております。
慎重に慎重を重ねるのはいいのですが・・・

 

 

スポンサードリンク

 

希少疾患の方たちの現状とは

希少疾患というのは、珍しい病や難病という
位置づけになります、薬や治療の現状はどのように
なっているのでしょうか。

 

35歳の女性、大学生の時遠位型ミオパチーという
病を患いました、症状はまず足に現れ
9年ほど前から車いすの生活を余儀なくされています。

 

現在は旦那さんが身の回りの世話をしています
進行性の病気のため、出来る事は減っていく
筋肉は日に日に落ちていっているとのこと。
自分で食事もできなくなっていく。

 

日本では現在400名ほどの方が、この病を患っていて
有効な治療法は今のところありません。

 

女性は治療開発をしてもらうために
患者会を立ち上げ活動をしています
ある研究では、マウスではありますが
病気の進行を抑えられたという報告も出てきている。

 

同じ病気の仲間たちと署名活動をした結果
あるベンチャー企業が薬の開発に名乗りを上げました。
2010年から治験が始まりました。

 

しかし2012年に研究費が膨大にかかるため
治験が一時中断という事になりました。
なんとか資金が集まり、東北大学で治験が今年から
始まりましたが、薬が届くのは2年後となる見通し。

 

日本には現在指定難病というのは306疾患もあります
患者数でいうと100万人、そして都道府県ごとに
考えれば数百人や数千人という規模なので
なかなか研究や薬の開発というのが進まないのが現状。

 

そしてもう一つ重大な事は、研究をするのも
国ではなく民間企業であるため、そこには当たり前ですが
資金が必要となります、難病=儲けにならない
という事もあるので研究もしないという事になる。
ボランティアばかりすると、企業はバタバタと
倒産していく一方ですからね・・・

 

新薬、新治療が出来るまでのプロセス
DSC_1459
薬の候補物質を見つけてから、非臨床試験
つまりマウスなどを使った実験を行います。

 

安全性や有効性が確認できたら治験となります
ここでは3段階に分かれていて、ここでも
安全性と有効性を確認していきます。

 

そして申請を出します、承認審査はPMDAという
機関に申請をします。

 

では期間と費用というのはどれだけかかるか?
期間は9年から17年、そして費用が数百億円から
1千億円超という事になります。
新薬が見つかる確率は、なんと3万分の一です。

 

開発しているのは、アメリカが圧倒的に多いのですが
日本も実は世界で3位に食い込んでいます。

 

これは基礎研究が日本はしっかりとできているため。
そこはノーベル賞を受賞する人もいてるので
実績は十分にあります。

 

抗がん剤で、トラメチニブという錠剤の抗がん剤が
日本で完成しました、メラノーマ(皮膚がん)の
画期的な治療薬と期待されています。

 

トラメチニブはどう開発されていったのか?

京都府立医科大学大学院の酒井敏行先生
これまでとは違った開発をしていったそうです。

 

がんというのは、正常な細胞が突然変異を起こし
がん細胞となります、そこで酒井先生が注目したのは
RB遺伝子、細胞の増殖を抑える働きがあり
多くの場合、この遺伝子が働かなくなりがんになる
と言われております。

 

そこで酒井先生は、RB遺伝子を活性化させる物質を
見つける事が出来れば、新たな抗がん剤を作ることが
出来るのではないかと考えたのです。

 

早速製薬企業に相談をしてみると、ほとんど興味を
持ってもらえませんでした、そんな中1社だけ
興味を持ちました、抗がん剤を作ったことがない企業。
そして共同研究がスタート。

 

研究に参加したのは、企業に入りたての新人さん・・・
波乱のスタートとなりました、様々な研究をしていき
4年後に、トラメチニブが一部の遺伝子に働きかけ
RB遺伝子を活性化させることが確認出来たのです。

 

アメリカでは2013年に承認されましたが、日本では
2016年3月に承認されました、どうして遅れたのか?
これは人での臨床試験を行ったのが海外だったため。

 

海外で使われて大丈夫だったとしても、日本では
日本で臨床試験を行い、有効性を確認してから
でないと承認されないのです。
これをドラッグラグといいます。

 

ましてはこのトラメチニブが効果を発揮する
メラノーマというのは進行性が早い皮膚がんです。

 

メラノーマを患っている男性、手術を2回受けましたが
再発をし、薬を変えながら治療をしてきました。

 

この時に服用した抗がん剤は副作用が
強かったとのこと、承認がされない限りは
海外で使えても国内では使えない、何とも
歯がゆい現状ですよね・・・

 

これは前々から言われていたことでもあり、そう
ならざるを得ない理由というのは、やはり
医師、看護師、薬剤師は人材不足が深刻だという事。

 

そして病院や研究環境なども少なく、民間がいくら
この研究をやってみようと言い出しても、そこへ
投資をする企業もすくない、アメリカは逆に投資も
早く、事がスピーディーにされている
こういう所はやはり、大金持ちが多いお国柄を
あらわしているのかなと思います・・・

 

ドラッグラグを解消するためには
1 国際共同治験を行う
2 日本で治験を行える環境を整備する
3 大学発の薬や治療法を国内で育てる
という事が挙げられています。

 

AMED(日本医療研究開発機構)の役割とは?

職員は300名で、元医者や医療に関係していた
方たちも多く働いています。

 

以前ではいくつかの省庁が管理していたものを
AMEDが一括で管理することが出来るようになっている。
役割の一つに、基礎研究を新しい治療法や薬の
開発につなげるため、大学と製薬企業の橋渡しの
きめ細やかな支援を行います。

 

つまり、大学で有望な研究が行えていれば
AMEDが調べ、それを製薬企業などに協力を
積極的に働きかけます。

 

またデータ不足のため、研究が足踏みしている状況では
国の研究機関に協力を要請し、技術や設備を支援し
研究計画のアドバイスを行ったりします。

 

実用化に向け急速に動き出した再生医療

札幌医科大学の本望修先生は、体の中に元々ある
細胞を使って、脳梗塞などの後遺症のある病に
回復を促す治療法を、10年以上前から研究してきました。

 

使うのは、骨髄にある間葉系幹細胞です。
様々な種類の細胞に分化し、体の損傷部分を
修復する再生能力を持っています。

 

治療ではまず、患者自身の骨髄からこの細胞を採取し
2週間培養し、1万個の細胞を1億個にまで増やす。
そして患者の体内に戻す。

 

2007年に初めて臨床研究をし、この方法を試す事に。
協力してくれた患者さんは、脳梗塞の後遺症に
苦しむ患者さん、左半身がほとんど動かない
かなりひどい後遺症に苦しまれています
その期間は1か月半続いていました。

 

この細胞を注入したら、指が1晩で動くようになったのです。
その後も間葉系幹細胞を投与すると
段々と指の動きもスムーズになっていきました。
半年後には職場復帰もされたそうです。

 

なぜ効果がみられたのでしょうか?

骨髄から採取した間葉系幹細胞を培養し
そして点滴で投与すると、全体に広がっていき
脳梗塞を発症していたので、脳の損傷部分に
間葉系幹細胞が集まってきて、そこで神経細胞に
変わったり新たな血管を作ったりして
再生させたのではないかと考えられています。

 

本望先生は、これまでの感触だと期待が持てると
考えています。

 

大きなメリットは、自分の細胞を使うという所
これだと副作用もあまり心配にならないですからね。
ただし、効果のほどは個人差があると言われています。

 

再生医療といえば、iPS細胞が真っ先に来ると思いますが
他にもありまして、実用化の段階に入って
きているものでは、軟骨再生や血管再生という事があり
将来には行われるかもしれません。

 

再生医療等製品の承認制度も大きく変わろうとしています
DSC_1460

 

がん治療にも遺伝子は注目されている

国立がん研究センターでは、遺伝子診療部門
という部署が立ち上げられました。

 

患者の遺伝子を調べて、その患者にあった薬を
見つける事を目指しています、最新機器を使い
患者のがん細胞を調べ、遺伝子も調べます。

 

人の遺伝子はおよそ25000個で、がん関連遺伝子は
500個あり、その中で治療に関わる遺伝子は100個あり
これらは薬が開発されていたり、その遺伝子が
薬の効きかたを左右することがわかっています。
治療法を決める重要な手掛かりとなる。

 

この100個の遺伝子の異常を患者ごとに
全て調べていきます、その結果をもとに
どんな治療がいいのかを議論します
そして薬の候補を患者さんに示します。

 

遺伝子異常と治験薬がぴたりと合っていれば
劇的な治療効果を得られるとのこと。
今後の研究に期待が持てますね。
以上となります。

 

 

スポンサードリンク

 

Pocket

よかったら応援してくれるかな?